Já começou o recrutamento de quatro mil mulheres gestantes para testar a segurança da vacina para grávidas. As doses que serão testadas são as fabricadas pelo laboratório Pfizer. Nessa etapa, serão avaliados a segurança, tolerância e a eficácia do imunizante ante o novo Coronavírus.
Vale lembrar que a Pfizer foi o primeiro laboratório a conseguir o registro definitivo da vacina no país, como explicamos neste post.
Na última quinta (18/02), a Pfizer e a BioNTech anunciaram o início dos testes nas gestantes acima de dezoito anos de idade. As mesmas empresas apontaram que nas próximas fases estarão inclusas as crianças com idade entre cinco e onze anos.
Vale lembrar que na primeira etapa de estudos, os laboratórios não incluíram gestantes no grupo de análise e nem crianças como forma de garantir os resultados gerais para a maior parte da população (adultos não gestantes) para, posteriormente, verificar a eficácia nesses grupos.
Quando essa etapa começou, os grupos Moderna e Pfizer exigiram provas de um teste de gravidez negativo e um compromisso de usar o controle de natalidade de mulheres em idade fértil que se submeteram aos testes como voluntárias.
Nova Etapa de Estudos de Vacina Para Grávidas
A Pfizer e BioNTech vão comandar um novo estudo, agora contemplando gestante. Já iniciou o recrutamento de quatro mil voluntárias.
Os critérios para ser uma voluntária é que a mulher esteja entre a 24ª e 34ª semana de gestação, sendo que cada grávida deverá integrar o estudo e reportar os resultados por entre sete e dez meses.
Nesse estudo, será avaliada a segurança da vacina para grávidas e o bebê, bem como a transferência de anticorpos.
O vice-presidente de pesquisa de vacinas da Pfizer, William Gruber, relatou que as mulheres grávidas integram o grupo que tem mais risco de desenvolver complicações por causa da Covid.
De acordo com o profissional, “É fundamental que desenvolvamos uma vacina que seja segura e eficaz para essa população”.
Com imunizantes seguros para gestantes, será possível garantir mais segurança também aos recém-nascidos, já que a mãe poderá ser um vetor ao bebê, mesmo que a criança não contraia a doença no ventre.
Estudos em Crianças
Além dos estudos que envolvem as respostas da vacina para grávidas, os laboratórios apontaram que pretendem começar logo a averiguar os resultados em crianças de cinco a onze anos.
Essa será a faixa etária contemplada pois os estudos em pessoas com idade com entre 12 e 15 anos já estão em andamento e na fase 3.
Os resultados do estudo das vacinas para grávidas já iniciado deverão ser divulgados ainda no segundo trimestre de 2021.
Grávidas e Lactantes Podem Ser Vacinas Contra Covid?
Como mencionado, a vacina para grávidas ainda está em andamento. Portanto, a eficácia e a segurança da imunização de gestantes e lactantes (mulheres que amamentam) ainda não podem ser atestadas.
Embora não haja indicações que a imunização poderá oferecer riscos às mães, também não há provas, até agora, da segurança, e seguindo a orientação do FDA (Food and Drugs Administration), órgão regulamentador norte-americano, similar à Anvisa, a Pfizer excluiu as gestantes e lactantes do primeiro grupo de testes.
A exclusão de gestantes em pesquisas de medicamentos, fármacos e imunizantes (vacinas) é comum. De acordo com Ruth Faden (especialista em direitos e saúde de gestantes da Universidade John Hopkins), a respeito da vacina para grávidas:
“Em tempos normais, se estamos falando sobre uma vacina totalmente nova, a maioria das pessoas razoáveis, que estão comprometidas em promover os interesses das mulheres grávidas e de seus filhos, diriam que não devemos envolver mulheres grávidas nos primeiros ensaios clínicos”.
Contudo, como os resultados do primeiro grupo foram satisfatórios e a vacinação já começou, é hora de avançar os estudos e ampliar a testagem. Agora, gestantes verificam a segurança da vacina para grávidas e lactantes e, caso os resultados também sejam satisfatórios, indicando segurança e eficácia, logo o Plano Nacional de Imunização deverá contemplar também as gestantes.